Corona-Impfstoff, aktueller Stand

(aus: vfa Die forschenden Pharmaunternehmen) Nachdem das deutsche Gesundheits- und das Forschungsministerium davon ausgehen, dass etwa  ab Mitte des nächsten Jahres eine flächendeckende Impfung gegen das SARS-Cov2-Virus erfolgen könnte, kann es angebracht sein, den gegenwärtigen Wissens- und Entwicklungsstand der Verfahrens darzustellen. Es ist immerhin so, dass auf öffentlichen und politischen Druck hin die Forschung zu einem Impfstoff so intensiviert wurde, dass die dazu nötigen Studien, die in Deutschland besonders strukturiert und genehmigungspflichtig sind, die klassischen drei Phasen 

  • 0 in-vitro-Testung (Gewebetestung, Dosierungsprüfung),
  • I Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an kleinen Probandenzahlen,
  • IIa klinische Testung an kleinen Patientenzahlen; Sicherheit,
  • IIb Wirksamkeit, Dosierungsrahmen,
  • III klinische Prüfung in groß angelegten Stichproben (große Zahlen) auf Sicherheit und Wirksamkeit; Vorbedingungen für die marktreife Zulassung

sehr abgekürzt und beschleunigt ablaufen – wobei Chancen und Risiken gleichermassen rasch beurteilt werden müssen.

Im Falle der Impfstoffzulassung werden üblicherweise folgende Schritt durchlaufen:

impfstoffentwicklung2

 

Bezogen auf die Coronaimpfstoffe ergibt sich folgendes Bild (nach vfa-die forschenden Pharmaunternehmen):

  • Gesamtzahl der Impfstoff-Firmen: 193
  • Zahl der Firmen in der klinischen Phase III: 10

Bis vor wenigen Jahren hätte man von der Virusanalyse bis zur Zulassung des Impfstoffs 15 bis 20 Jahre angesetzt. Neue Technologien und Vorerfahrung mit Impfstoffprojekten gegen verwandte Viren machen eine enorme Beschleunigung möglich. Das belegen die Zwischenstände, die einige Unternehmen und Forschungsgruppen für ihre Projekte gemeldet haben. Etliche sind schon in die Erprobung mit Freiwilligen eingetreten oder planen, das in den kommenden Monaten zu tun. Es werden dabei zwei Verfahren der Impfung unterschieden, einmal die Impfung mit abgetöteten Viren (bekannte Methode; z.B. Sanofi) und zum anderen die neuartige Methode der Aktivierung der Immunantwort durch mRNA-Botenstoffe (z.B. Biontech, Curevac)
Bei den 10 Herstellern, die bereits die Phase III erreicht haben, handelt es sich oft um Firmen, die erst von einigen Monaten in diese Forschung eingestiegen sind, d.h. einen Prozess, der früher meist mehr als 10 Jahre dauerte, auf einige Monate beschleunigt haben. Hier greift ein Prozess, der als rolling-review-Verfahren angewandt wird, um die zeitaufwendige Phase III zu verkürzen. Dabei können die aktuellen Studienergebnisse direkt in das Zulassungsverfahren eingeschleust werden.

Alle Zulassungsgremien, also die FDA in den USA und die EMA der EU, haben betont, dass sie eine Zulassung nur erteilen werden, wenn die Studienphase III erfolgreich durchlaufen ist, d.h., dass mindestens 50% der Probanden gegenüber einer Kontrollgruppe von der Krankheit verschont bleiben. Ob eine solche ungeimpfte Kontrollgruppe ethisch vertretbar ist, bleibe dahingestellt.

Doch haben FDA und Behörden in GB bereits signalisiert, auch ohne durchlaufene Phase III als sog. Notfallzulassung die so wichtige Phase III zu umgehen. Dies kann nur falsch sein.

Fazit:
Die Möglichkeit einer unzulässigen oder zumindest fragwürdigen raschen Zulassung eines Impfstoffes ist nach den bisherigen Erkenntnissen nicht auszuschließen. Das bedeutet eine Verminderung der akuten Sicherheit der Impfung, bei der dann auch schwerwiegende Nebeneffekte bis hin zum Impfschaden in Kauf genommen werden müssen. Die befassten Unternehmen müssen trotz des verständlichen politischen und ökonomischen Drucks alles daran setzen, auch um den Preis einer späteren Zulassung, dass die geltenden harten Studienkriterien eingehalten und umgesetzt werden.